希毅医学为您带来本周医药市场资讯2022

最新临床进展

信达生物制药集团与UNIONtherapeuticsA/S（“UNION”）宣布，处于全球临床II期的潜在同类最佳PDE4抑制剂orismilast在中国健康受试者的I期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究是一项在健康受试者中多次给药的I期剂量爬坡临床研究，主要目的是评估中国健康受试者接受orismilast多次给药后的药代动力学（PK）特征、安全性与耐受性，以支持orismilast在银屑病和特应性皮炎（AD）等多个适应症的后续临床开发

再鼎医药宣布，其合作伙伴MiratiTherapeutics公布了KRASG12C抑制剂adagrasib联合PD-1抑制剂pembrolizumab一线治疗携带KRASG12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床数据。本次公布的2期试验KRYSTAL-7和KRYSTAL-1试验1b期队列的初步结果显示，KRASG12C抑制剂和PD-1/L1抑制剂联合治疗方案具有潜在的耐受性和可行性。美国FDA已于今年2月接受adagrasib用于治疗携带KRASG12C突变的NSCLC患者的新药上市申请，并有望于12月做出监管决定。再鼎医药拥有该药在大中华区的独家权益

绿叶制药宣布，在近期举行的BESETO国际精神病学会议上，研究人员口头报告了该公司的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片用于治疗抑郁症的期临床研究结果。年11月，该药刚在中国获批用于治疗抑郁症。本次公布的期临床数据显示：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复，同时具有良好的安全性和耐受性

宜联生物在“药品临床试验登记与信息公示平台”网站注册了YL的I期临床试验。YL主要用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者，靶点可能为Trop2。YL此次一期临床在全国7家临床中心进行，医院程颖教授主持。此次研究为国际多中心临床研究，国内计划入组60例，国外计划入组80例

最新临床获批

君实生物12月5日晚间公告称，收到欧洲药品管理局（EMA）的通知，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得EMA受理

SyndaxPharmaceuticalsInc.，一家临床阶段的生物制药公司，开发创新的癌症治疗产品线，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予revumenib突破性治疗指定(BTD)，用于治疗携带KMT2A重排(KMT2Ar)的复发或难治性(R/R)急性白血病成人和儿童患者。Revumenib是该公司的高选择性口服menin抑制剂

中国国家药监局药品审评中心（CDE）